广西：仿制药将被纳入全区医保药品名录

  近期，仿制药被推向大众视野，几乎相近的药效，价格却便宜很多，这样的药我国能不能生产？我国许多依靠进口药维持生命的患者能不能用上仿制药？这些问题随着国家鼓励仿制药的生产将逐步得到解决。近日，自治区办公厅印发了《广西改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》，要求进一步促进广西仿制药研发，提升制药质量疗效，鼓励使用仿制药，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求。

  鼓励生产仿制药  包括短缺、儿童用药等

  仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。但是在价格上，商品名药却是仿制药的好几倍甚至几十倍，因此购买仿制药对患者来说，能够大大减轻负担。

  另一方面，创新药品需要耗费大量的人力物力财力，承担很大的风险，据了解，世界上将有数百种、价值几百上千亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。对我国制药产业来说，这也是发展机遇。广西医药产业发展具有较好的基础和资源，尤其在民族医药方面有很大的发展潜力。

  根据《实施方案》，国家已经出台了鼓励仿制的药品名录，政府部门将引导制药企业，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

  在技术方面政府也将给予支持，将仿制药的技术攻关列入相关科技计划，加大资金扶持等。不过，为了保证正版药品不被造假，政府部门还会加大对药品知识产权侵权假冒违法行为的打击力度，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。

  建立查处机制 保证仿制药治疗效果

  仿制药与商品名药除了价格上有较大差别，还有什么不同？治疗效果能保证吗？这也是患者购买使用仿制药时最为关心的问题之一。这就需要对仿制药开展一致性评价，这也是药品能否上市的关键环节之一。

  《实施方案》提出，广西要建立鼓励机制与查处机制。具备条件的医疗机构，支持建设药物临床试验机构，同时支持医疗机构、高等院校、科研机构和药品检验检测机构参与一致性评价工作。对于只需要开展体外一致性评价和需要开展体内生物等效性试验的仿制药，在通过一致性评价后，每个品种给予适当的项目资金支持或补助。同时，对参与一致性评价的仿制药研究、仿制药临床研究给予支持，对参与人员在职称、收入等方面给予政策倾斜。

  同时，《实施方案》要求加强药品质量管理，并将违法违规行为向社会公开。对流通领域中药用原辅料和包装材料加强质量监管，并定期公布对生产企业的检查和抽检信息。药品生产企业及经营企业应落实相关的管理规范、主体责任，还需落实直接报告不良反应及不良事件制度。另外，对特殊药品（含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）、疫苗等重点品种流通环节进行监管，监测不良反应和调查分析。对于数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，检查和处罚的结果向社会公开。

  鼓励使用仿制药  纳入全区医保药品名录

  为了让患者能尽快用上仿制药，《实施方案》在药品上市渠道上也提出了一些措施，例如，要求对于新批准上市的仿制药，相关部门要及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，要及时启动采购程序；对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，要及时论证，将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名。加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。

  《实施方案》还提出，为发挥基本医疗保险的激励作用，按照医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药以相同标准支付，同时将与原研药质量和疗效一致的仿制药按规定及时纳入全区基本医疗保险药品目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入自治区基本医疗保险支付范围。通过基本医疗保险支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。

  给予政策优惠 鼓励东盟国家企业研发生产

  与此同时，对仿制药企业给予优惠政策。仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，在会计核算健全、实行查账征收企业所得税的前提下，符合条件的按照有关规定可享受企业所得税税前加计扣除税收优惠。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。

  印度是世界上仿制药的生产大国，在仿制药的研发生产方面具有丰富的经验和成果，广西与东盟已建立的合作渠道与平台为双方开展合作建立了坚实的基础。《实施方案》就提出，广西将充分运用“中国-东盟药品合作发展高峰论坛”平台，促进自治区与东盟国家仿制药监管政策与技术多边交流，在仿制药研发和生产领域开展合作，鼓励东盟国家企业在广西建立仿制药研发中心和生产基地。

  ■什么是仿制药？

  仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用)、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品，价格仅为商品名药的几分之一或几十分之一。

  ■哪些仿制药可以生产？

  ●临床必需、疗效确切、供应短缺的药品

  ●重大传染病防治和罕见病治疗所需药品

  ●处置突发公共卫生事件所需药品

  ●儿童使用药品

  ●专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品

  ■如何保证仿制药治疗效果？

  需要对仿制药开展一致性评价，建立鼓励机制与查处机制。

  支持建设药物临床试验机构，同时支持医疗机构、高等院校、科研机构和药品检验检测机构参与一致性评价工作。

  ■仿制药可刷医保吗？

  将与原研药质量和疗效一致的仿制药按规定及时纳入全区基本医疗保险药品目录，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药，按照医保药品以相同标准支付。

  对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，确保批准上市的仿制药同等纳入自治区基本医疗保险支付范围。

  （记者 孟娟娟 实习生 何梦婷）