广西目前涉及防疫用药用械药械生产企业复工率达100%

全区目前涉及防疫用药用械药械生产企业复工率达100%

医用护目镜等4个产品实现广西首产   

新冠肺炎疫情发生以来，广西药监局各检查分局发挥专业和技术优势，在防疫物资保障、药械质量监管、企业复工复产等方面发挥了不可替代的作用。截至3月17日，广西药监局帮扶全区364家药械生产企业复工复产，涉及防疫用药用械的生产企业复工率达100%。医用防护口罩、医用一次性防护服、医用红外额温计、医用隔离眼罩（医用护目镜）等4个产品实现广西首产，填补广西防疫产品空白。

在疫情防控工作中，各检查分局实施对口包联，指定一名监管人员对口1个片区多家防护药品医疗器械生产企业包干服务。实施“一企一策一品一表”，针对每一家企业每一个防控急需医疗器械产品，专门制定一个针对性指导帮扶对策，专门制定一个倒计时工作表，与企业共同攻关，助推疫情防控急需医疗器械尽快上市、扩大产能。实施驻点服务，根据自治区药监局制定的4类防护急需医疗器械产品应急审批技术指引，现场驻点企业，指导帮助企业开展产品标准制定、产品试制、注册申报资料编制等。实施联合帮扶，与当地市场监管等部门通力合作，指导帮助企业申报第一类医疗器械备案。

通过开展积极有效的技术服务和应急审批备案工作，助推防控急需药品医疗器械快速投产上市，帮扶药械生产企业复工复产，全力服务疫情防控需要。全区第一类医疗器械获备案上市23个，各类口罩企业增至81家，口罩日产能近500万个。在当地党委政府领导下，各检查分局还积极参与各市医疗物资采购、储备和接收捐赠防控用品提供产品技术标准审核、样品快速检验检测和现场验收分类服务。

与此同时，各检查分局按照“四个最严”要求，重点对医疗器械应急审批品种、疫情防控紧缺药品医疗器械生产经营企业加强事中事后检查。至今各检查分局共出动执法人员800多人次，检查药品医疗器械生产经营企业412家次，其中对应急审批医疗器械生产企业、抗病毒类药品生产企业检查覆盖率100%。发现存在违规企业14家次并下达整改意见书，督促企业落实整改，整改完成率100%，疫情防控相关药品医疗器械质量状况总体良好。（通讯员 程奇 记者 陆增安）