中关村生物医药进入“收获期”

  治疗丙肝、鼻炎、高血糖，中关村创新药家族再添新丁。今年一季度，国家药监局官网披露共批准4个国产创新药品种上市，其中3个为中关村企业，获批数量位列全国第一。

  3个创新药品种集中落地，也是北京近6年来获批数量最多的一次。在科技部中国生物中心公布的生物医药园区竞争力排行榜中，中关村示范区综合竞争力、技术竞争力均位列全国第一。

  丙肝鼻炎新克星药企频诞新丁

  由于起病隐匿，感染时往往没有任何症状，容易被患者忽视，丙肝被称为“沉默的杀手”，不少患者发现自己出现症状时往往已发展为肝硬化、肝癌。

  过去，国内丙肝患者要么购买昂贵的进口口服药，要么只能花半年的时间连续打针。今后，通过北京企业自主研发的药物，丙肝患者只需口服大约3个月，且治愈率高达97%。

  2月11日，国家药监局批准北京凯因科技股份有限公司（以下简称北京凯因）生产的1类创新药盐酸可洛派韦胶囊（商品名凯力唯）上市。3月18日，北京凯因的索磷布韦片（商标名赛波唯）又获批上市。凯力唯联合赛波唯，形成了首个丙肝泛基因型全口服中国方案——北京凯因研发的这两款药物获批上市，打破了泛基因型DAA药物进口垄断局面，让“沉默的杀手”有了中国克星。

  3月18日，由银谷制药自主研制的化学1类创新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂获批上市，这是国内首次合成一种新型国际领先的、高选择性的M1/M3 胆碱能受体拮抗剂，毒副作用低、使用安全、适用人群广泛。备受过敏性鼻炎困扰的患者，从此有了国产创新药的新选择。

  同日，北京五和博澳的核心产品，降血糖创新中药“桑枝总生物碱片”获国家药监局批准上市，适应症为2型糖尿病。这是国内首个降血糖原创天然药物，也是近10年来首个获批上市的糖尿病中药新药。

  “十年磨一剑”多平台为创新加速

  “从临床审批到生产审批，我们都进入了优先审评审批绿色通道，这至少为药品上市加速了半年时间。” 北京凯因副总经理王欢说。

  实现中国本土新药“零突破”、百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨也认为，我国近年来持续深入的药品审评审批制度改革，及医保支付制度改革，为一系列新药历史性突破营造了有利的宏观环境。

  2011年，北京凯因就开始了盐酸可洛派韦的研发，药学研究、临床试验、产业化探索……将近10年下来，仅在这一款创新药上就已投入上亿元。潜心研发，蓄力未来，在北京凯因持续投入的过程中，国家“十三五”科技重大专项、中关村高精尖项目等政府部门的支持，也成了企业十年长跑中的重要助力。

  同样是十年砺剑，银谷制药在1类创新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂研制成功之前也已投入上亿元。这一过敏性鼻炎新药上市后，预计3年内销售收入累计可达5亿元人民币。

  科研院所做好源头创新，科技企业“接棒”产业化落地——“产学研”协同创新成为北京市创新药今年成果颇丰的密码之一。以降血糖创新中药“桑枝总生物碱片”为例，由中国医学科学院药物研究所历时12年完成临床前研究，北京生物医药G20企业、中关村高精尖企业五和博澳药业于2010年顺利承接生产，实现了优秀科研成果在京就地转化。

  源头创新到应用落地全链条布局

  占领前沿，链接全球。新冠肺炎暴发后，在中关村东升国际科学园，全球健康药物研发中心第一时间宣布向全球科研人员开放高通量药物筛选平台、多个化合物分子库等药物研发资源，汇聚全球创新力量与疫情赛跑。

  “截至目前，中心已陆续收到国内外近百家科研单位、高校、企业和研究人员提交的合作申请，经遴选已与包括清华、北大、中科院在内的多家国内顶尖院所以及美国、沙特等海外实验室积极推进联合科研攻关。”全球健康药物研发中心负责人说。同时，研发中心正围绕多个具有潜力的靶点和机制从不同方向快速推进研究，现已筛选出多个抗新冠病毒潜在有效的候选药物，正进一步进行实验验证，力争尽早为全球抗击新冠病毒提供可行的药物治疗方案。

  在中关村生命科学园， 484家入园企业、机构已形成基础研究、中试生产、终端医疗的全产业链资源聚集；在北京经济技术开发区，开发区内建立起生物医药技术公共服务平台，为企业提供早期研发验证、中试产品放大、生产、营销等服务平台，通过完整链条加速企业成长；在大兴，一个千亿级中国药谷正在崛起……

  通过一区多园高精尖项目资金，中关村正支持药品医疗器械高精尖成果加速在中关村示范区各分园产业化落地。在过去两年支持的重大高精尖项目中，部分技术品种全球领先或属于首次打破国外垄断，填补国产空白，创新药占到药品的91.3%。（记者 孙奇茹）