突破性治疗药物程序等四条“快速通道”助力药品研发上市

  据国家药监局官网消息，《2021年度药品审评报告》显示，突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序，四条“快速通道”助力药品研发和上市加速。另外，2021年创新药注册审评取得历史性突破。

  一批临床急需药品进入“快速通道”

  2021年，一批临床急需药品进入“快速通道”。

  《2021年度药品审评报告》显示，53件(41个品种)注册申请纳入突破性治疗药物程序，覆盖了新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。115件注册申请(69个品种)纳入优先审评审批程序，其中，符合附条件批准的药品41件，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格34件。此外，全年审结81件纳入特别审批程序的注册申请，均为新冠病毒疫苗和治疗药物。

  2021年审评通过47个创新药

  2021年审评通过47个创新药，创历史新高。《2021年度药品审评报告》显示，全年受理创新药注册申请1886件(998个品种)，同比增长76.10%；审结创新药注册申请1744件(943个品种)，同比增长67.85%，创新药注册受理量、审结量创近五年新高。

  国家药监局表示，创新药注册审评数据的再次刷新，反映了药品审评审批制度改革的持续深化，鼓励创新政策红利的不断加码，审评能力与效率的进一步提升。2021年药品注册申请受理量同比增长13.79%、审结量同比增长19.55%，全年整体按时限审结率达到98.93%，且新药上市许可申请、纳入优先审评审批程序的注册申请等的按时限审结率均超过90%，取得了历史性突破，加快了新药好药上市。

  持续深化药品审评审批制度改革

  国家药监局指出，随着新药研发创新全球化不断提升，新机制、新靶点等“全球新”的药物逐渐增多，创新产品对审评能力的挑战和压力已日渐凸显。

  2022年，国家药监局将持续深化药品审评审批制度改革，支持鼓励企业在现代医药新技术、新靶点、新机制方面开展创新，促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题；坚持鼓励以临床价值为导向的新药好药、罕见病用药、重大传染病用药、公共卫生方面的临床急需药品研发创新；细化优化突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序，促进药品高质量发展；支持满足临床需求的儿童用药研发创新，提高儿童用药的安全性和可及性。（记者 孙红丽）