930新闻眼：卖隐形眼镜？你有“医疗器械经营许可证”吗！

实施14年的《医疗器械监督管理条例》迎来首次“修订”。而这次修订后，隐形眼镜被列为高风险医疗器械，眼镜店卖隐形眼镜若没有医疗器械经营许可证，罚款将从5万元起步。

自治区食品药品监督管理局医疗器械监督处凌紫毅处长告诉我们，因为是直接接触眼角膜，所以装饰性彩色平光隐形眼镜，也就是我们常说的“美瞳”被列为第三类：“按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理，该产品在上市前需通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后才可生产、销售和使用。”

看来，对于隐形眼睛的安全问题相关部门已经“重拳出击”。那么，南宁街头商店的情况如何呢？记者走访南宁市的国贸、新百盛、步行街等商圈发现，不仅专业眼镜店里有这种眼镜销售，甚至路边小摊也有。许多商铺都明摆标价出售博士伦、海昌、视康等品牌隐形眼镜，受到许多年轻人的热捧。

商店货架上摆着几十个装有美瞳的小玻璃瓶，品牌多种多样，价格则在几十元到几百元不等。然而隐形眼镜属于国家强制认证的医疗器械类，经营者必须办理取得《医疗器械经营许可证》和《营业执照》后才能进行销售。但记者走访了多家店铺，并没有发现商店里面挂出相关的经营许可证，商家无证销售“美瞳”和隐形眼镜现象比较普遍。

调查中，记者问到关于许可证相关问题，经营者都是避而不答，只是反复强调商品都是正规厂家产品，消费者不需要担心任何质量问题。没有《医疗器械经营许可证》，如果隐形眼镜出了质量问题，责任方归谁？对此，经营者表示，隐形眼镜的购买过程在本店完成，出了商店，有任何问题都不负责。

看来，相关部门的监管落到到位变得尤为重要。那普通消费者在购买美瞳的时候会担心安全问题吗？对此，930记者通过调查采访了解到，绝大多数人在选择购买隐形眼镜的时候基本不考虑安全质量问题。

新修订的《医疗器械监督管理条例》还提高了处罚力度：比如说，没有第三类医疗器械经营许可证的店家，违法生产经营的医疗器械价值金额低于1万元的，处以5万元以上10万元以下罚款；而金额超过1万元的，那么就要处以货值金额10倍以上20倍以下罚款。

另外，医疗器械经营许可证的办理，还要求眼镜店要有专门的验光室和佩戴室，而且进货和销售都必须要有记录。这样一来，消费者在遇到质量问题时就可以追诉维权了。凌处长还特别提醒大家在购买的时候要注意的事项：

在购买隐形眼镜等医疗器械时，一定要先看商家有无经营第三类的《医疗器械经营许可证》，同时看清商品上的医疗器械注册证。建议不要在普通的商店或者网上买，我们发现在一些小商品商场里面有销售，我都组织过多次的查处，凡是在这种小商店小工艺品店、学校门口的小杂货店，如果他们没有这种经营许可证的话，都属于违法的。

条例在实施起来的时候，还需要一些配套文件，目前国家食品药品监督管理局正在制定实施细则，很快就会出台。那么在这个配套文件没有出台之前，如果大家发现有无证经营、或者销售了无证的医疗器械产品，都可以向当地的食品药品监督局举报，或者拨打全区统一的举报电话时12331。